Aiosyn Mitosis Breast, un software basato sull’intelligenza artificiale per la rilevazione del cancro al seno, ha ricevuto la certificazione del marchio CE , la certificazione di conformità europea per i prodotti. Questa pietra miliare segna un significativo progresso nella patologia, migliorando l’accuratezza e l’efficienza diagnostica. L’algoritmo, convalidato in uno studio clinico multicentrico, offre fino al 60% di risparmio di tempo per vetrino e aumenta la produttività del 15%. Con il potenziale di migliorare la coerenza diagnostica del 32,6%, oltre il 90% dei partecipanti allo studio clinico è desideroso di integrare questo strumento nei propri flussi di lavoro.
Aiosyn ha ottenuto questa certificazione ai sensi del Regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR). La certificazione si applica esplicitamente al loro algoritmo di conteggio delle figure mitotiche, rendendolo la prima applicazione certificata IVDR per il conteggio delle mitosi nella diagnostica del cancro al seno. Come ha sottolineato Wouter Bulten, Chief Operating and Product Officer di Aiosyn, “La certificazione CE-IVDR sta stabilendo un nuovo punto di riferimento per la qualità e la sicurezza nei dispositivi medici, compresi quelli basati sull’intelligenza artificiale”.
Questa certificazione arriva in un momento cruciale nella diagnosi del cancro al seno. Con 2,3 milioni di nuovi casi di cancro al seno diagnosticati ogni anno in tutto il mondo, inclusi 604.900 casi nella regione Europa dell’OMS nel 2022, la necessità di strumenti diagnostici precisi è fondamentale. La malattia rimane il cancro più comune tra le donne in 157 paesi su 185, colpendo circa 1 donna su 12 nei paesi con un indice di sviluppo umano molto elevato.
Impatto futuro e integrazione
Patrick de Boer, CEO di Aiosyn, sottolinea il loro impegno a collaborare con i laboratori di patologia per dimostrare il valore del software nella classificazione del cancro al seno. L’elevato interesse da parte dei partecipanti allo studio clinico, con oltre il 90% che ha espresso entusiasmo nell’incorporare l’algoritmo nel proprio flusso di lavoro quotidiano, suggerisce un futuro promettente per la patologia assistita dall’intelligenza artificiale. Questo progresso è in linea con obiettivi sanitari più ampi, contribuendo potenzialmente a migliorare la rilevazione del cancro al seno e i risultati del trattamento.
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