L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha inserito il primo test diagnostico in vitro (IVD) per mpox nella sua procedura Emergency Use Listing (EUL), un passo importante per migliorare l’accesso globale ai test per mpox. L’approvazione per l’uso di emergenza del test Alinity m MPXV, prodotto da Abbott Molecular Inc. , sarà fondamentale per espandere la capacità diagnostica nei paesi che affrontano epidemie di mpox, dove la necessità di test rapidi e accurati è aumentata notevolmente. La diagnosi precoce di mpox consente un trattamento e una cura tempestivi e il controllo del virus.
In Africa persistono una limitata capacità di test e ritardi nella conferma dei casi di mpox, contribuendo alla continua diffusione del virus. Nel 2024, sono stati segnalati oltre 30.000 casi sospetti in tutta la regione, con i numeri più alti nella Repubblica Democratica del Congo, in Burundi e in Nigeria. Nella Repubblica Democratica del Congo, solo il 37% dei casi sospetti è stato testato quest’anno.
La presenza del virus del vaiolo delle scimmie è confermata dal test di amplificazione dell’acido nucleico (NAAT), come la reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale o convenzionale, come affermato nella Guida provvisoria dell’OMS sui test diagnostici per il virus del vaiolo delle scimmie (MPXV) . E il tipo di campione raccomandato per la conferma diagnostica dell’infezione da virus del vaiolo delle scimmie (MPXV) nei casi sospetti è il materiale della lesione.
Il test Alinity m MPXV è un test PCR in tempo reale che consente di rilevare il DNA del virus del vaiolo delle scimmie (clade I/II) da tamponi di lesioni cutanee umane. È specificamente progettato per l’uso da parte di personale di laboratorio clinico qualificato, esperto in tecniche PCR e procedure IVD. Rilevando il DNA da campioni di rash pustoloso o vescicolare, gli operatori sanitari e di laboratorio possono confermare in modo efficiente ed efficace i casi sospetti di mpox.
“Questo primo test diagnostico mpox elencato nella procedura di Emergency Use Listing rappresenta una pietra miliare significativa nell’espansione della disponibilità dei test nei paesi interessati”, ha affermato la dott. ssa Yukiko Nakatani, vicedirettrice generale dell’OMS per l’accesso ai medicinali e ai prodotti sanitari. “Aumentare l’accesso a prodotti medici di qualità garantita è fondamentale per i nostri sforzi nell’aiutare i paesi a contenere la diffusione del virus e proteggere la loro popolazione, soprattutto nelle regioni meno servite”.
Il processo EUL accelera la disponibilità di prodotti medici salvavita, come vaccini, test e trattamenti, nel contesto di un’emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale (PHEIC). Il 28 agosto 2024, l’OMS ha invitato i produttori di IVD mpox a presentare una manifestazione di interesse per EUL , riconoscendo l’urgente necessità di rafforzare le capacità di test globali mentre il virus continuava a diffondersi. Il processo EUL valuta la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei prodotti sanitari essenziali, come i test diagnostici, per guidare le agenzie di approvvigionamento e gli Stati membri dell’OMS nel prendere decisioni informate per l’approvvigionamento di emergenza a tempo limitato.
Finora, l’OMS ha ricevuto tre ulteriori richieste per la valutazione EUL e sono in corso discussioni con altri produttori di mpox IVD per garantire una gamma più ampia di opzioni diagnostiche di qualità garantita. Ciò supporterà i paesi che non hanno approvato i prodotti medici tramite i propri processi di approvazione per procurarsi i test di fondamentale importanza tramite agenzie ONU e altri partner di approvvigionamento.
L’EUL per il test Alinity m MPXV, che ne consente l’uso, rimarrà valido finché sarà in vigore la PHEIC, che giustifica l’uso di emergenza della diagnostica in vitro di mpox.
Riproduzione World Health Organization
