Precision Biosensor è leader nell’innovazione sanitaria, sviluppando una tecnologia diagnostica completa in loco che copre immunodiagnosi, diagnosi di chimica clinica e future piattaforme di diagnosi molecolare. La visione del CEO Sig. Hanshin Kim mira a soddisfare le mutevoli esigenze diagnostiche sia in ambito domestico che ospedaliero, esemplificate dalla piattaforma compatta Exdia TRF che utilizza biomarcatori adatti e macchinari ospedalieri di grandi dimensioni.
La Corea del Sud si trova attualmente ad affrontare una situazione demografica unica. Oltre a essere diventata il primo paese al mondo a vedere il suo tasso di fertilità scendere sotto 1,0, gli esperti stimano che entro il 2025, oltre il 25% della popolazione sudcoreana avrà più di 65 anni, trasformando la nazione in una delle prime società super-invecchiate al mondo. Mentre questa tendenza demografica presenta delle sfide, offre anche al settore medico e farmaceutico coreano un’opportunità unica. Qual è il ruolo dell’industria medica coreana nell’attenuare l’impatto negativo derivante dall’invecchiamento della popolazione?
Una società che invecchia è una preoccupazione inevitabile e significativa. La questione più urgente qui è il continuo aumento dei costi sanitari. Per combattere questo, credo che misure proattive, come diagnosi e trattamento precoci, siano cruciali.
Con i progressi della tecnologia scientifica, sono stati scoperti numerosi biomarcatori in grado di diagnosticare e curare il cancro nelle sue fasi iniziali. Sono stati fatti molti sforzi per sviluppare e commercializzare questi biomarcatori. In particolare, dovremmo concentrarci sul trattamento e la gestione delle malattie croniche che sono inevitabili in una società che invecchia, come diabete, obesità, iperlipidemia e malattie cardiache. Pertanto, mantenere una buona salute attraverso le routine quotidiane è di fondamentale importanza. I dispositivi medici che offrono semplici misurazioni della salute, forniscono feedback basati sul comportamento e gestiscono farmaci e dieta svolgeranno un ruolo fondamentale in futuro. La Corea del Sud è rimasta indietro nel settore dei dispositivi medici, ma ha il potenziale per aprire la strada sfruttando i suoi punti di forza nell’informatica. Mentre il settore è ancora nelle sue fasi iniziali, questo è un momento opportuno per sviluppare nuove tecnologie per l’assistenza sanitaria domiciliare.
Nel 2021, la dimensione del mercato dei dispositivi medici in Corea del Sud ha raggiunto i 9,1 trilioni di KRW. Tuttavia, critici come il professor Sun Kyong della Kyung Hee University sostengono che questo aumento ha contribuito principalmente alle aziende straniere, non a quelle nazionali. E la sfida per le aziende in crescita in futuro è quella di riuscire a riconquistare questi domini e riconquistare quote di mercato nei mercati nazionali. Come ti aspetti che si evolva questa tendenza? Come possono le aziende coreane riconquistare quote di mercato nazionali?
Concordo sul fatto che il mercato sudcoreano si affidi in qualche modo alle aziende straniere. Sebbene le dimensioni del mercato in Corea siano in costante crescita, è vero che la quota maggiore dei profitti va alle aziende straniere. Inoltre, durante la pandemia di COVID-19, le aziende coreane IVD hanno tratto notevoli profitti dalla produzione di kit diagnostici. Tuttavia, a un esame più attento, una parte sostanziale dei prodotti e dei materiali utilizzati in questi kit proviene da multinazionali, in particolare da aziende cinesi.
L’industria dei dispositivi medici comprende vari settori, con i sottosettori della bellezza e dell’odontoiatria che stanno vivendo una rapida crescita nel mercato coreano. Non si può dire che concentrarsi su mercati di nicchia sia sbagliato, ma da una prospettiva globale, le aziende coreane hanno bisogno di una strategia completa per penetrare ed espandere la loro presenza nei mercati tradizionali, come l’assistenza sanitaria, la diagnostica e la terapia.
Rispondendo alla tua seconda domanda, credo che dobbiamo migliorare la nostra competitività tecnologica. In questo settore, i dispositivi medici sono utilizzati principalmente da professionisti conservatori, quindi dobbiamo enfatizzare fattori come reputazione, percezione sociale della sicurezza ed efficacia clinica. La sicurezza è fondamentale poiché i dispositivi medici vengono utilizzati sui pazienti, il che richiede una forte attenzione alle preoccupazioni sulla sicurezza. Per soddisfare i nostri clienti medici, dobbiamo fornire dati clinici solidi per infondere fiducia.
Prendendo come esempio le aziende cinesi, esse hanno lasciato il segno nel settore dei dispositivi medici nei primi anni 2000, nonostante le iniziali carenze di performance. Ciò che è fondamentale notare è che la Cina vanta un solido mercato interno e un sostegno governativo, che hanno migliorato sinergicamente la loro competitività, incrementando in ultima analisi le loro capacità di esportazione. Una storia simile si applica al Giappone, dove un solido mercato interno e punti di forza nei materiali, nelle parti e nella gestione aziendale hanno sostenuto la loro crescita a lungo termine.
Non sarà facile riconquistare una quota di mercato nazionale più ampia per le aziende coreane. L’industria coreana dei dispositivi medici detiene una posizione distinta rispetto ad altri paesi. Per promuovere la crescita in questo contesto, sono indispensabili misure e politiche di sostegno governative forti.
Negli ultimi anni, il governo coreano ha adottato misure significative per fornire un maggiore supporto al settore dei dispositivi medici. Ha introdotto il suo primo piano completo per il mercato dei dispositivi medici con l’obiettivo finale di rendere la Corea il quinto maggiore esportatore mondiale di dispositivi medici. Dal suo punto di vista, quanto ritiene favorevoli l’attuale ecosistema e la collaborazione tra governo, settore pubblico e privato in Corea? Ritiene che l’ambizioso obiettivo di diventare il quinto maggiore esportatore entro i prossimi 10 anni sia realistico?
Come CEO di un’azienda privata, è un po’ difficile per me commentare le politiche governative. Tuttavia, data la posizione della Corea come forte contendente sul mercato, credo che le politiche governative non siano solo utili ma anche essenziali. La Corea del Sud necessita davvero di una politica che identifichi settori specifici per uno sviluppo concentrato. La produzione basata su tecnologie all’avanguardia è stata un’area in cui la Corea ha eccelso e continua a eccellere. Un esempio lampante di supporto governativo di successo è l’industria dei semiconduttori, che ha ricevuto un sostegno sostanziale in termini di politiche e tecnologia. Questo supporto ha spinto la Corea del Sud a diventare una potenza manifatturiera.
Mentre puntiamo a diventare il quinto esportatore più grande sfruttando la tecnologia all’avanguardia menzionata in precedenza per il settore medico, è fondamentale individuare i settori specifici su cui concentrarsi. Questo è in parte dovuto al fatto che, come ho detto prima, il settore dei dispositivi medici è vasto e diversificato, a differenza del settore dei semiconduttori, che è relativamente più facile da gestire all’interno del suo ecosistema. Nel caso della mia azienda, specializzata in soluzioni diagnostiche, il nostro focus principale è sul settore della diagnosi. Molte piccole e medie imprese (PMI), tra cui Precision Biosensor, tendono a entrare in settori correlati al Point of Care (POC) quando entrano nel mercato perché questi settori sono più accessibili per le aziende più piccole. Il grande mercato dei dispositivi diagnostici con alti margini di profitto è dominato da aziende globali, il che rende molto difficile l’ingresso per le PMI. Ecco perché è necessario un supporto a livello governativo.
Hai detto che, a causa delle immense dimensioni del mercato dei dispositivi medici, il governo dovrebbe essere in grado di identificare determinati settori o applicazioni specifiche con il potenziale maggiore. Quali settori ritieni dovrebbero essere?
Data la specializzazione della mia azienda nella diagnostica, potrei non essere la persona più adatta per commentare altri settori. Tuttavia, posso offrire una prospettiva generale. Per espandere l’intero settore, è essenziale sviluppare una strategia a livello nazionale per apparecchiature mediche più grandi. Questo, credo, dovrebbe essere l’obiettivo principale del governo.
Precision Biosensor ha una storia unica, essendo stata fondata in parte in Corea e in parte negli Stati Uniti. Nel 2015, Precision Biosensor è stata fondata tramite l’integrazione di ‘Nano Ditech’, un’azienda statunitense specializzata in cartucce diagnostiche in vitro, e ‘Terawave’, un’azienda coreana specializzata in analizzatori diagnostici. Siete entrati nel mercato con una connessione internazionale e tecnologie già equipaggiate. Potreste fornirci maggiori informazioni sulla storia e la filosofia dell’azienda? Come pensate di aumentare la vostra quota di mercato nel campo della diagnostica?
La nostra azienda è stata fondata sui principi della tecnologia diagnostica in loco Point of Care (POC), un settore che crediamo continuerà a prosperare grazie alla domanda persistente di diagnosi precoce delle malattie. In passato, prima dell’introduzione di queste tecnologie POCT, anche procedure relativamente semplici come un esame del sangue richiedevano una visita in un grande ospedale, con conseguenti lunghi tempi di attesa sia per i test che per gli appuntamenti di follow-up. Queste erano le sfide del passato.
I prodotti POCT devono essere eccezionalmente intuitivi sia per il personale medico che per i pazienti. Devono fornire risultati rapidi e affidabili per mantenere il valore. Per progredire ulteriormente, dobbiamo concentrarci su tre aree chiave: identificare biomarcatori adatti, produrre dispositivi più compatti e garantire che le loro prestazioni corrispondano a quelle degli analizzatori di laboratorio centrali più grandi, tutte sfide significative ma essenziali per lo sviluppo futuro.
La nostra tecnologia TRF (time-resolved fluorescence) ha risolto i problemi di sensibilità, un fattore cruciale per rilevare i biomarcatori nel sangue. Questo risultato posiziona il nostro prodotto come alternativa primaria ai grandi macchinari ospedalieri.
Nel campo della diagnosi in loco, i nostri prodotti POC hanno aumentato le capacità al punto che persino gli ospedali primari possono ora adottare misure di emergenza in modo conveniente. Si prevede che la necessità di diagnosi in loco continuerà a crescere, soprattutto nell’assistenza primaria, allineandosi alle sfide presentate da una società che invecchia, in cui la diagnosi precoce delle malattie svolge un ruolo cruciale nella riduzione dei costi medici complessivi.
La diagnosi delle malattie umane in genere coinvolge tre tipi di campioni o oggetti: biomarcatori basati sulle proteine del sangue, prodotti di chimica clinica per parametri come colesterolo o indice somatico del fegato e analisi genetica. Attualmente offriamo immunodiagnosi e diagnosi di chimica clinica e intendiamo sviluppare ulteriormente una piattaforma di diagnosi molecolare. Una volta realizzate tutte e tre le piattaforme, verrà stabilito il quadro completo per il business POC.
Il nostro obiettivo finale è fornire uno strumento e una soluzione diagnostica senza soluzione di continuità che comprenda diagnosi domiciliari e ospedaliere e monitoraggio dello stato di salute personale. Questa piattaforma può ospitare varie applicazioni, come la gestione di malattie croniche, sfruttando i biomarcatori come prezioso strumento diagnostico attraverso l’innovazione aperta, stabilendo una base per la diagnostica domiciliare e sviluppando terapie digitali, che sono già in corso.
Nel caso della piattaforma Exdia TRF Plus, avete ottenuto prestazioni superiori rispetto a tutti i vostri concorrenti, grazie a un efficiente sistema di riduzione del rumore ottico e all’uso di europio al posto del colorante organico, eliminando così il rumore dalla luce durante il processo. Potete fornirci maggiori informazioni su come siete riusciti a raggiungere questo risultato?
Espandendo la tecnologia TRF, ho detto prima che TRF è altamente efficace nel rilevare biomarcatori che richiedono una sensibilità eccezionale. Grandi dispositivi con sensibilità molto elevata possono gestire facilmente tali biomarcatori. Tuttavia, ci siamo concentrati sui fornitori di cure primarie e sulle istituzioni mediche, che spesso non hanno accesso a costosi reagenti e attrezzature. Il nostro obiettivo finale è di fornire loro i reagenti e le attrezzature giuste a un costo ragionevole, rendendo la tecnologia TRF una scelta fondamentale per questo scopo.
Per illustrare l’importanza della sensibilità, si consideri il biomarcatore troponina, utilizzato per rilevare l’infarto miocardico. La troponina è un componente del muscolo cardiaco e, in caso di problemi cardiaci, minuscoli frammenti del muscolo cardiaco entrano nel flusso sanguigno. Questi frammenti sono presenti in concentrazioni estremamente basse, misurate in picogrammi per millilitro (pg/mL), il che li rende difficili da rilevare. La tecnologia TRF svolge un ruolo cruciale nella misurazione accurata di queste piccole quantità di muscolo cardiaco nel sangue. Stiamo lavorando costantemente allo sviluppo di ulteriori biomarcatori oltre alla troponina per progredire ulteriormente nel mercato.
Collabori con medici interni, ricercatori o sei partner di università e istituti internazionali?
Sì, in quanto sostenitori dell’innovazione aperta, ci impegniamo attivamente in collaborazioni con vari istituti e professionisti medici. Ci sono molte organizzazioni che possiedono biomarcatori preziosi ma non hanno i mezzi per realizzarli. Ad esempio, stiamo attualmente collaborando con un’azienda europea specializzata in biomarcatori di malattie cerebrali. Questa collaborazione ci ha permesso di incorporare un biomarcatore di ictus nella nostra piattaforma.
Dal 2021, siamo impegnati in studi clinici esplorativi di prodotti diagnostici per l’ictus in collaborazione con lo St. Mary’s Hospital, che hanno coinvolto oltre 200 campioni per ictus ischemici ed emorragici confermati, nonché casi sospetti di ictus. L’obiettivo dello sviluppo del nostro prodotto è identificare rapidamente i pazienti con ictus ischemico tra quelli trasportati in ambulanza, assicurando che ricevano un trattamento tempestivo e appropriato. Il nostro prodotto diagnostico ha raggiunto una specificità del 100% nella conferma dei casi di ictus non ischemico, fornendo uno strumento cruciale per escludere i pazienti con ictus non ischemico, indipendentemente dalla manifestazione dei sintomi. Ci aspettiamo che la commercializzazione di questo prodotto contribuisca in modo sostanziale alla riduzione dei costi sanitari su scala globale.
Una delle caratteristiche distintive della vostra azienda è la sua capacità di controllare gli enzimi, notoriamente difficili da utilizzare nella diagnostica in loco a causa della loro sensibilità alle variazioni di temperatura e ai livelli di pH. Sfruttando questa tecnologia come base, potreste fornire un confronto delle prestazioni tra i vostri prodotti e le tecnologie tradizionali? Cosa distingue i vostri prodotti e quali vantaggi chiave offrono quando vengono utilizzati in cliniche e ospedali?
Come ho detto prima, ci impegniamo per una diagnosi senza soluzione di continuità, in cui i risultati devono allinearsi tra la diagnostica in loco e quella ospedaliera. L’affidabilità è fondamentale in questo contesto. Garantire un’affidabilità ad alte prestazioni è sempre stata una priorità assoluta durante i nostri sforzi di sviluppo. Per lanciare con sicurezza un prodotto sul mercato, puntiamo a livelli di affidabilità dal 90% al 99%. Quando ci impegniamo in rapporti commerciali con distributori e partner esteri, uno dei criteri di valutazione iniziali è valutare quanto accuratamente i nostri prodotti si confrontino con i risultati ottenuti da apparecchiature più grandi. Questa valutazione critica è una delle ragioni principali per cui i principali rivenditori sono ansiosi di collaborare con la nostra azienda.
In precedenza hai menzionato i tuoi piani per creare una terza piattaforma per la diagnosi molecolare. Puoi fornire maggiori dettagli su questa tecnologia, il suo ambito e la tempistica prevista per il suo sviluppo? Inoltre, perché ritieni importante stabilire questa terza piattaforma e quali vantaggi porterà l’integrazione di immunochimica e diagnosi molecolare a Precision Biosensor?
Poiché siamo ancora nelle fasi iniziali di pianificazione, non abbiamo una tempistica di sviluppo concreta per questo progetto. Tuttavia, il nostro attuale focus è sulla tecnologia della reazione a catena della polimerasi (PCR). La diagnosi molecolare può essere suddivisa in due aspetti chiave: il rilevamento del DNA del genoma all’interno del corpo e l’identificazione delle informazioni genetiche dei patogeni invasori. La PCR ha acquisito notevole importanza durante la pandemia di COVID-19. Il processo PCR comporta la fusione e l’allungamento del DNA a doppia elica, un’attività che richiede un controllo preciso della temperatura, in particolare elevate temperature per la fusione del DNA a doppia elica. Questo aspetto ha reso difficile l’applicazione della tecnologia PCR negli ospedali generali. Tuttavia, mentre affrontavamo le sfide presentate dal COVID-19, ci sono stati significativi progressi nel campo della diagnosi delle malattie utilizzando la PCR a temperatura ambiente, in particolare negli Stati Uniti. Questa rivelazione ci ha spinto a riconoscere un potenziale mercato in quest’area, motivandoci a prepararci all’ingresso. Attualmente, siamo nelle prime fasi di implementazione della diagnostica molecolare per applicazioni Point of Care (POC) utilizzando l’amplificazione isotermica.
Per quanto riguarda la sinergia tra le tre piattaforme, ciascuna piattaforma è studiata su misura per analizzare diversi aspetti delle malattie. La prima piattaforma, Exdia PT10, si concentra sull’analisi dei componenti biochimici, mentre la seconda piattaforma, Exdia TRF Plus, esamina le proteine correlate alle malattie all’interno del corpo. La terza piattaforma, la piattaforma di diagnostica molecolare, è progettata per analizzare i patogeni. Con queste tre piattaforme distinte, possiamo sviluppare soluzioni sanitarie complete.
Il 2022 è stato un momento cruciale per l’espansione internazionale della vostra azienda. Prima negli Stati Uniti, avete firmato un contratto con Antech Diagnostics per l’Exdia PT10V focalizzato sulla diagnosi in vitro sugli animali. E consecutivamente, avete firmato in Europa con Voden Medical Instruments, un’azienda italiana di dispositivi medici. Quanto è critico il mercato globale per la vostra azienda e qual è la vostra strategia? Quali mercati date la priorità?
Come accennato in precedenza, il mercato interno è relativamente piccolo. Quindi, è fondamentale per noi guardare oltre i nostri confini e stabilire connessioni globali essenziali. Ciò implica la partecipazione a forum globali e l’interazione con figure chiave, un aspetto fondamentale della nostra strategia di marketing. Inoltre, poiché i sistemi medici variano a seconda della regione, che si tratti di Stati Uniti, Europa o Giappone, dobbiamo adattare le nostre strategie e collaborare con diversi partner in ciascuna di queste regioni. Una distinzione significativa nel settore dei dispositivi medici rispetto ad altri settori è la necessità di ottenere approvazioni da enti normativi specifici per ciascuna regione per le sperimentazioni cliniche. Pertanto, dobbiamo formulare distinte strategie di affari normativi per diverse regioni e collaborare con esperti in tutto il mondo per eseguire queste strategie in modo efficace.
Anche la localizzazione gioca un ruolo fondamentale. È fondamentale ideare e sviluppare prodotti che siano in linea con l’ambiente locale e soddisfino le esigenze regionali. Questo approccio garantisce che le nostre offerte risuonino con il mercato di riferimento e contribuiscano al nostro successo globale.
Puoi fornire ulteriori approfondimenti, in particolare per quanto riguarda la tua strategia negli Stati Uniti, dove sei già presente? Potresti spiegare perché questa strategia è stata implementata inizialmente e cosa prevedi per il tuo business americano in futuro?
Attualmente, il nostro focus nel mercato statunitense è principalmente su Exdia PT10V, su misura per gli animali. Nel caso di dispositivi veterinari, dobbiamo ottenere l’approvazione dall’USDA o da altre istituzioni pertinenti, sebbene i requisiti siano generalmente meno rigorosi di quelli per l’uso umano.
Il motivo di questa attenzione al mercato statunitense è dovuto principalmente alle sue dimensioni. Il mercato statunitense dei dispositivi medici costituisce il 40% del mercato globale, rendendolo un’area strategicamente vitale per noi da prendere di mira. La sfida più significativa quando si entra nel mercato statunitense è, naturalmente, ottenere l’approvazione della FDA. Al momento siamo nel processo di ricerca dell’approvazione della FDA per Exdia PT10.
Non c’è una ragione particolare per dare priorità al mercato statunitense, a parte le sue dimensioni sostanziali. Inizialmente siamo entrati nel mercato con i dispositivi veterinari perché sono relativamente più facili da ottenere l’approvazione. Successivamente, stiamo lavorando per ottenere l’approvazione per il dispositivo per uso umano. Inoltre, abbiamo puntato prima ai paesi avanzati, poiché costruire una solida reputazione in questi mercati può facilitare l’ingresso in altri. Da una prospettiva di produzione, la mia azienda è principalmente un’azienda manifatturiera e nei mercati avanzati è possibile ottenere economie di scala. Prezzi più bassi possono portare a un circolo virtuoso, rendendo un obiettivo significativo entrare inizialmente in un grande mercato come gli Stati Uniti.
Immaginiamo di condurre un’altra intervista con te nel 2032, in occasione del 30° anniversario della tua azienda. Ci sono ambizioni che speri di realizzare nei prossimi nove anni? Cosa vorresti condividere con noi in questa seconda intervista?
Sebbene non possa garantire che tutti questi obiettivi saranno raggiunti, la mia aspirazione principale per i prossimi 10 anni è quella di aumentare significativamente la notorietà della mia azienda. Immagino uno scenario in cui le persone entrano in rivenditori come Walmart, CVS, Walgreens e Carrefour e individuano facilmente i nostri prodotti, riconoscendoli come aggiunte preziose alle loro vite.
Il mio secondo obiettivo è completare con successo lo sviluppo della terapia digitale e trasformarla in uno strumento che consenta a un’ampia gamma di persone di prendere il controllo della propria salute.
Infine, la mia visione a lungo termine è quella di vedere la nostra azienda prosperare in modo sostenibile, in collaborazione con i nostri dedicati colleghi e le loro famiglie, formando una comunità unita e prospera.
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